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药品境外临床试验数据可在华申报,新药国内上市速度加快

发布于 2018/07/12 好奇心日报
境外新药在国内的上市速度有望进一步加快了。7 月 10 日,国家药品监督管理局(下称药监局)正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(下称《指导原则》)。这份《指导原则》从适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度等方面,对接受境外临床试验数据做出了明确规定。此前,全球新药在中国上市需要经过申请临床、临床试验、申请上市等环节,一些新药在中国上市平均要比欧美晚 5 年到 7 年。此外,国家食药监总局副局长吴浈曾表示,我国现行政策要求进口创新药必须在国外获准上市后才可到中国申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请来临床试验,相当于“晚一步,慢半拍,做不到与国际... 登录后阅读全文
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